Средства измерения медицинского назначения требования

Содержание
  1. СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ медицинского назначения
  2. Таблица. ПЕРЕЧЕНЬ ИЗМЕРЯЕМЫХ ВЕЛИЧИН И ПАРАМЕТРОВ С ПРИМЕРАМИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
  3. Приказ Минздрава России от 15.08.2012 N 89н Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений
  4. Судебная практика и законодательство — Приказ Минздрава России от 15.08.2012 N 89н Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений

СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ медицинского назначения

СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ медицинского назначения — технические средства, имеющие нормированные метрологические характеристики и используемые для определения значений физических величин опытным путем. К С. и. относятся меры, воспроизводящие физические величины заданного размера, измерительные приборы и преобразователи, а также состоящие из них измерительные установки и системы.

Все применяемые в учреждениях здравоохранения С. и. делятся на средства общенароднохозяйственного (общетехнического) назначения, используемые во всех отраслях народного хозяйства, и специальные. К общетехническим С. и. относятся, напр., универсальные С. и. для измерения массы (весы и гири), электрических и радиотехнических величин (стрелочные и цифровые амперметры и вольтметры, осциллографы, генераторы), температуры (лаб. термометры), давления в сосудах (технические манометры и мановакуумметры), оптических величин (фотоэлектроколориметры, рефрактометры, спектрофотометры, диоптриметры) и др. Применение этих С. и. в учреждениях здравоохранения допускается при условии их соответствия нормам и правилам, установленным М3 СССР. Большинство измерений в медицине может быть проведено только с помощью С. и., специально созданных по техническому заданию М3 СССР, имеющих медицинское назначение и, как правило, не рассчитанных на использование в других отраслях народного хозяйства, науки и техники; с нек-рыми конструктивными изменениями они могут быть применены только для измерений на животных в биологии и ветеринарии, а также в лабораториях, проводящих исследования в сельском хозяйстве или в области охраны окружающей среды.

В зависимости от конструктивных особенностей и способа использования измерительной информации различают следующие основные виды С. и. мед. назначения. 1. Мера мед. назначения — воспроизводит физическую величину одного размера (однозначная мера), напр, стандартный образец хим. вещества гемог-лобинцианида, являющийся мерой спектральной оптической плотности, прибор «искусственное ухо», являющийся мерой акустической проводимости и т. д., или ряд одноименных физических величин различного размера (многозначная мера, набор мер), напр, наборы пробных очковых линз — меры оптико-геометрических величин, ростомеры — меры линейных размеров и др. 2. Измерительный прибор мед. назначения — вырабатывает сигнал измерительной информации в форме, доступной для непосредственного восприятия наблюдателем (электрокардиограф, кистевой динамометр, сфигмомано-метр и т. п.). 3. Измерительный преобразователь мед. назначения — его сигнал измерительной информации удобен для дальнейшего преобразования, обработки, хранения, но не поддается непосредственному восприятию наблюдателем, напр, сигналы от внутрижелудочного рН-зонда, датчика температуры или давления, требующих применения вторичных измерительных средств. 4. Измерительные установки и измерительные системы мед. назначения — совокупность функционально объединенных С. и. мед. назначения, общетехнических С. и. и вспомогательных устройств; в установках сигналы измерительной информации воспринимаются непосредственно наблюдателем (полиграфы, мониторные установки), а в системах эти сигналы вырабатываются в форме, удобной для последующей обработки (информационно-вычислительные мед. системы и комплексы). 5. Медицинские дозаторы — сочетание постоянных или переменных мер со вспомогательными устройствами выдачи мерных количеств веществ (аптечный дозатор, инъектор с измерением дозы, медицинская микропипетка).

По области применения С. и. мед. назначения делят на следующие группы: для определения физиол. показателей и функциональной диагностики; для лаб. анализов биол. проб; для сан.-гиг. контроля окружающей среды и условий труда; для контроля доз терапевтических и хирургических энергетических воздействий.

В зависимости от принадлежности к определенной области физики или химии все физические величины в метрологии принято относить к одному из видов измерений: механическим, линейно-угловым, электрическим, радиотехническим, оптико-физическим, акустическим, теп-лофизическим, физико-химическим и биохимическим, измерениям параметров ионизирующих излучений.

В пределах каждой группы С. и. мед. назначения классифицируются по характеру измеряемой физической величины (таблица).

Постоянное усложнение С. и. мед. назначения, применение в традиционных мед. измерительных устройствах новых принципов преобразования первичной измерительной информации делает неоднозначной подобную классификацию в случаях, когда исследуемая медико-биологическая величина и непосредственно измеряемая физическая величина относятся к разным видам. Чаще всего это касается косвенных измерений. Так, в плетизмографии исследуются параметры кровенаполнения органов, сосудов или участков тела, т. е. производятся механические измерения, однако применяемые при этом измерительные преобразователи имеют бесспорные признаки принадлежности к оптическим (фотоплетизмография) или электрическим (реоплетизмография) приборам; в исследованиях гемодинамики крови к подобной же ситуации приводит применение ультразвуковых допплеровских, электромагнитных и радиоизотопных преобразователей, а в лаб. приборах — спектрофотометрических преобразователей.

По конструкции С. и. мед. назначения могут быть автономными и встроенными. Автономными С. и. обычно измеряют параметры организма, производят лабораторные и сан.-гиг. измерения. С. и. мед. назначения для контроля доз воздействий чаще всего представляют собой приборы, встроенные в физиотерапевтическую аппаратуру. Также встроенными обычно бывают С. и. в аппаратуре для замещения функций, органов и систем; измерители биопотенциалов и ритма в электростимуляторах, измерители скорости кровотока в аппаратах искусственного кровообращения и т. п.

По области применения и их месту в поверочной схеме С. и. мед. назначения делятся на рабочие, применяемые для измерений не связанных с передачей размеров единиц, и образцовые — для поверки по ним рабочих С. и. В качестве образцовых применяются: рабочие С. и., специально отрегулированные с целью получения более высоких метрологических характеристик, специально разработанные образцовые С. и., к-рые обычно не используются для непосредственного рабочего применения; стандартные образцы состава или свойств биол. проб. Во всех случаях указанные средства должны быть аттестованы и утверждены как образцовые.

Метрологические свойства С. и. описываются комплексом нормируемых метрологических характеристик, к-рые выбираются из числа установленных в Государственной системе обеспечения единства измерений. Основная цель этого выбора — обеспечить возможность оценки с помощью данного С. и. фактической погрешности измерения в реальных рабочих условиях и режимах применения с заданной доверительной вероятностью. Исходя из указанного принципа, комплекс нормируемых метрологических характеристик С. и. в общем случае формируют из статических и динамических (в случае необходимости) характеристик преобразователя или выходной величины, статистических оценок систематической и случайной составляющих погрешности, параметров или функций влияния внешних факторов на погрешности С. и., дополнительных метрологических характеристик и неинформативных параметров выходного сигнала, зависящих от конкретных видов С. и.

В СССР по приказу М3 СССР и Государственного комитета СССР по стандартам от 5 июля 1979 г. средства измерений мед. назначения подлежат метрологическому надзору в общепринятых формах. Государственные испытания С. и. мед. назначения перед постановкой их на производство (государственные приемочные испытания) проводятся совместно головной организацией метрологической службы здравоохранения (см.) и ведущим метрологическим ин-том Госстандарта. По результатам государственных приемочных и последующих мед. испытаний решением Госстандарта С. и. мед. назначения вносятся в Государственный реестр средств измерений, а решением М3 СССР допускаются к применению в мед. практике, к промышленному производству или импорту. В государственных контрольных испытаниях, проводимых в процессе производства территориальными органами Госстандарта, принимают участие органы метрологической службы здравоохранения. Поверка С. и. мед. назначения при выпуске из производства осуществляется в форме государственной первичной поверки, а при выпуске из ремонта, при хранении и эксплуатации — в форме периодической ведомственной поверки органами метрологической службы здравоохранения. Периодичность поверки при хранении и эксплуатации определяется метрологической надежностью и интенсивностью использования С. и. мед. назначения. В среднем устанавливается одна поверка в год. Она проводится в строгом соответствии с нормативными документами на методы и средства поверки, согласованными с метрологическим ин-том Госстандарта и службой гл. метролога М3 СССР.

Таблица. ПЕРЕЧЕНЬ ИЗМЕРЯЕМЫХ ВЕЛИЧИН И ПАРАМЕТРОВ С ПРИМЕРАМИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Измеряемые величины и параметры

Примеры средств измерения медицинского назначения

Источник

Приказ Минздрава России от 15.08.2012 N 89н Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 15 августа 2012 г. N 89н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА

СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, А ТАКЖЕ ПЕРЕЧНЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,

ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО

РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ

КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; 2012, N 26, ст. 3446) и пунктом 5.2.189 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, согласно приложению N 1;

Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, согласно приложению N 2.

к приказу Министерства здравоохранения

от 15 августа 2012 г. N 89н

ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ

ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ

ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ

ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА

1. Настоящий Порядок в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливает правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (далее соответственно — испытания в целях утверждения типа, медицинские изделия), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

2. Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный настоящим приказом.

3. Заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее — заявитель) являются:

1) производитель медицинского изделия;

2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

4. Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий (далее — испытатель).

Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений, или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.

5. Для проведения испытаний в целях утверждения типа заявитель направляет испытателю заявку на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее — заявка), а также документы, указанные в пункте 7 настоящего Порядка.

6. В заявке указываются:

1) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

3) сведения о производителе медицинского изделия:

полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

4) сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия:

полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

5) адреса мест производства медицинского изделия;

6) назначение медицинского изделия, установленное производителем медицинского изделия;

7) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

8) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

9) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.

7. К заявке прилагаются:

1) заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя медицинского изделия;

2) нормативная документация на медицинское изделие;

3) техническая документация на медицинское изделие;

4) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

5) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см);

6) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

7) заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия, подлежащие проверке при испытаниях в целях утверждения типа, включая показатели точности;

8) сведения о наличии программного продукта, используемого для функционирования медицинского изделия и получения результатов измерений;

9) сведения об обязательных метрологических и технических требованиях к медицинскому изделию (при наличии).

Заявитель вправе представить иные документы и информацию испытателю по собственной инициативе.

8. Все документы для проведения испытаний в целях утверждения типа должны представляться на русском языке. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

9. Испытатель рассматривает заявку и приложенные к ней документы, принимает решение о возможности проведения испытаний в целях утверждения типа и в четырнадцатидневный срок после получения заявки:

1) при положительном решении направляет заявителю проект договора (контракта) на проведение испытаний в целях утверждения типа;

2) при отрицательном решении (отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа) направляет заявителю письмо с мотивированным обоснованием принятого решения.

10. Основанием для принятия испытателем решения об отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа является несоответствие представленных документов положениям пунктов 7 и 8 настоящего Порядка, а также положениям Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30 ноября 2009 г. N 1081 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2009 г., регистрационный N 15866) (далее — приказ Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081).

11. Испытатель после подписания договора (контракта) разрабатывает, согласовывает с заявителем и утверждает программу испытаний в целях утверждения типа.

12. Программа испытаний в целях утверждения типа разрабатывается в соответствии с пунктом 24 Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.

13. Программа испытаний в целях утверждения типа должна предусматривать:

1) определение метрологических характеристик медицинского изделия, в том числе показателей точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению на территории Российской Федерации;

2) проверку выполнения обязательных метрологических и технических требований к медицинскому изделию (при их наличии), в том числе требований к его составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации;

3) идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики медицинского изделия (при наличии программного обеспечения);

4) разработку или выбор методики поверки и ее опробование;

5) определение необходимости проведения периодической поверки;

6) определение интервала между периодическими поверками;

7) анализ конструкции испытываемого медицинского изделия на наличие ограничений доступа к определенным его частям (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений, выполняемых медицинским изделием.

14. Заявитель после утверждения программы испытаний в целях утверждения типа представляет образцы медицинского изделия на испытания в целях утверждения типа.

15. Испытатель проводит испытания в целях утверждения типа в соответствии с программой испытаний в целях утверждения типа.

16. Результаты конкретных испытаний, предусмотренных программой испытаний в целях утверждения типа, оформляются протоколами соответствующих испытаний.

17. В протоколах испытаний указываются:

1) наименование протокола испытаний;

2) сведения о представленных для проведения испытаний образцах медицинского изделия (наименование медицинского изделия, заводские номера представленных образцов);

3) перечень пунктов программы испытаний в целях утверждения типа, по которым проведены испытания;

4) результаты испытаний.

18. По результатам испытаний испытатель оформляет акт испытаний в целях утверждения типа.

19. В акте испытаний в целях утверждения типа указываются:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата подписания акта испытаний в целях утверждения типа, его регистрационный номер (при наличии);

3) сведения о проведении испытаний:

а) наименование заявителя;

б) наименование испытателя с указанием номера аттестата аккредитации испытателя;

в) наименование производителя медицинского изделия;

г) сроки проведения испытаний в целях утверждения типа;

д) основание проведения испытаний в целях утверждения типа с указанием даты и номера заявления на проведение испытаний в целях утверждения типа;

е) место проведения испытаний в целях утверждения типа;

4) сведения о представленных для проведения испытаний в целях утверждения типа образцах медицинского изделия:

а) наименование типа испытанного образца медицинского изделия;

б) заводские номера представленных образцов;

5) общие сведения о результатах испытаний в целях утверждения типа:

а) наименование программы испытаний в целях утверждения типа, в соответствии с которой испытания проведены;

6) оценка результатов испытаний (положительная или отрицательная);

7) детализированные сведения по результатам испытаний:

а) установленные значения метрологических и других технических характеристик;

б) факт опробования методики поверки с приведением информации о ней;

в) рекомендованный интервал между поверками;

8) проект описания типа средства измерений;

9) сведения о результатах проверки соблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений (при наличии в программе испытаний).

Протоколы всех проведенных испытаний, проект описания типа средства измерений и методика поверки составляют приложение к акту испытаний в целях утверждения типа и являются его неотъемлемой частью.

20. Акт испытаний в целях утверждения типа оформляется на бланке испытателя в двух экземплярах и подписывается руководителем и представителями организации испытателя (с указанием даты), заверяется гербовой печатью испытателя.

21. Один экземпляр акта испытаний в целях утверждения типа с приложением направляется заявителю в срок, не превышающий три рабочих дня с даты оформления, для представления в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий.

22. Утверждение типа средства измерений и выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений осуществляется на основании приказа Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.

к приказу Министерства здравоохранения

от 15 августа 2012 г. N 89н

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ

В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА

ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ

В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

Судебная практика и законодательство — Приказ Минздрава России от 15.08.2012 N 89н Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений

е) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) ;

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России по результатам рассмотрения обращения о приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 N 89н «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» сообщает следующее.

Источник

Поделиться с друзьями
Моя стройка
Adblock
detector