Меню

Валидация системы автоматического измерения



Валидация и верификация методик. Выбор методик (МВИ). Инструкция

Выбор, верификация и валидация МВИ. Инструкция

1. Назначение и область применения

1.1. Настоящая инструкция определяет порядок действий для выбора, валидации и верификации методики выполнения измерений в испытательной лаборатории (центре) для решения конкретной задачи заказчика, который ее приобретает.

1.2. Инструкция предназначена для сотрудников испытательной лаборатории (центра).

2. Нормативные ссылки

2.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

2.2. ГОСТ 8.010-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Методики выполнения измерений. Основные положения»;

2.3. РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа».

Методика выполнения измерений – установленная логическая последовательность операций и правил при измерении, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений в соответствии с принятым методом измерений.

Верификация методики – предоставление объективных свидетельств того, что данная методика соответствует установленным требованиям.

Валидация методики – верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием методики.

4. Сокращения и обозначения

ВЛКК – внутрилабораторный контроль качества
ИЛ – испытательная лаборатория
ИЛЦ – испытательный лабораторный центр
КХА – количественный химический анализ
МВИ – методика выполнения измерений
МСИ – межлабораторные сличительные испытания

5.1. Общие положения

5.1.1. Выбор МВИ необходим для получения качественного результата исследования, отвечающего потребности заказчика.

5.1.2. В ИЛ (ИЛЦ) для выполнения заявок пользуются аттестованными и стандартизированными МВИ. Сотрудники ИЛ (ИЛЦ) не разрабатывают (не валидируют) методики измерений.

5.1.3. МВИ, внедренные в ИЛ (ИЛЦ), тщательно подобраны для выполнения заявок заказчика, задач и функций ИЛ (ИЛЦ).

5.1.4. Методики и сопутствующие нормативные документы (инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные), имеющие отношение к лабораторной деятельности, поддерживаются в актуальном состоянии и легко доступны для персонала ИЛ (ИЛЦ).

5.1.5. Внедрение МВИ подтверждается «Актом внедрения измерения» А-NN-ГГ или «Актом внедрения испытания» А-NN-ГГ.

5.1.6. За своевременное и качественное внедрение МВИ подразделения ИЛ (ИЛЦ) отвечает руководитель соответствующего подразделения ИЛ (ИЛЦ).

5.1.7. Верификацией методик измерений занимается исполнитель (сотрудник ИЛ (ИЛЦ)), уполномоченный руководителем подразделения ИЛ (ИЛЦ) на внедрение методики измерений в свою практику. В обязанности уполномоченного исполнителя входит сбор доказательств того, что методика измерений реализуется согласно установленным для нее требованиям.

5.1.8. В случае, когда заказчик не определяет МВИ, руководитель ИЛ (ИЛЦ) дает задание руководителю подразделения ИЛ (ИЛЦ) выбрать методику, отвечающую контролируемым требованиям, самостоятельно и информирует об этом заказчика. Задание оформляется в виде служебной записки или направления.

5.1.9. ИЛ (ИЛЦ) обеспечивает применение последней действующей редакции методики за исключением случаев нецелесообразности или невозможности.

5.2. Требования к выбору и внедрению МВИ

5.2.1. Доверие к выбранной МВИ выражается в виде определенных требований, которым должна соответствовать методика измерений.

5.2.2. Требования к выбору МВИ устанавливает заказчик в «Направлении в ИЛ (ИЛЦ)» Л-NN-ГГ и руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) через рабочие характеристики методики, оформляя «Карточку требований МВИ» Л-NN-ГГ.

5.2.3. Перечень рабочих характеристик методики для оформления карточки требований МВИ:

  • область применения;
  • определяемые показатели;
  • диапазон измерений;
  • предел количественного определения;
  • метрологические характеристики;
  • показатели точности измерений (прецизионность и правильность)
  • условия эксплуатации, ТО оборудования;
  • расходные материалы;
  • квалификация сотрудников;
  • условия проведения измерений.

5.2.4. В зависимости от назначения и области применения методики могут устанавливаться требования ко всем или к некоторым рабочим характеристикам.

5.2.5. Если методика измерений предназначена для измерения величин (количественные измерения), то важными с точки зрения метрологии, являются именно показатели точности.

5.2.6. Если методика измерений используется при малых значениях измеряемой величины (например, определение микропримесей), то приоритетной характеристикой является предел обнаружения (подтверждение).

5.2.7. Для методик количественного измерения требуется оценить большее количество рабочих характеристик при меньшем объеме экспериментов.

5.2.8. Для методик качественного анализа, особенно в случае использования дихотомической шкалы (обнаружено/не обнаружено), требуется оценить меньшее количество рабочих характеристик при большем объеме экспериментов (поскольку получаемая информация менее информативна, чем результат измерения).

5.2.9. Выполнение требований к МВИ подтверждают исполнители (сотрудники ИЛ (ИЛЦ)) в ходе верификации методик измерений (внедрение МВИ) в подразделении ИЛ (ИЛЦ).

5.2.10. Верификация методик КХА и количественных измерений сводиться к подтверждению техническими записями исполнителя соответствия рабочих характеристик оборудования и окружающей среды установленным требованиям (показателям точности) МВИ («Акт внедрения методики выполнения измерений» А-NN-ГГ).

5.2.11. Информация, полученная в подразделении ИЛ (ИЛЦ) при внедрении методики измерений, используется при контроле качества и оценивании неопределенности измерений.

5.2.12. Результаты исследований исполнителей при внедрении МВИ оценивает руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ). При соответствующем качестве результатов при внедрении МВИ составляется Акт внедрения методики выполнения измерений руководителем подразделения ИЛ (ИЛЦ) и утверждается руководителем ИЛ (ИЛЦ).

5.3. Проведение контроля качества результатов

5.3.1. Руководитель ИЛ (ИЛЦ) распоряжением назначает ответственных за контроль качества результатов в подразделениях ИЛ (ИЛЦ) из числа сотрудников, выбранных руководителями подразделений.

5.3.2. Проверку результатов исследований исполнителей, достигнутых во время лабораторной деятельности, выполняет ответственный за контроль качества результатов при выполнении плана ВЛКК.

5.3.3. Для подтверждения качества результатов измерений, произведенных по внедренным МВИ в области деятельности ИЛ (ИЛЦ), проводится предупредительный, внутренний и внешний контроль.

5.3.4. Предупредительный контроль выполняют в подразделении ИЛ (ИЛЦ) исполнители согласно «Перечню контролируемых условий» Л-NN-ГГ под контролем руководителей подразделений ИЛ (ИЛЦ).

5.3.5. Внутренний контроль (собственно ВЛКК) выполняют исполнители согласно «Плану ВЛКК измерений/испытаний» П-NN-ГГ. Внутренний контроль организует и проводит ответственный за контроль качества результатов, проверяет выполнение — руководитель подразделений ИЛ (ИЛЦ), контролирует – менеджер по качеству.

Читайте также:  Метрология средства измерений длины

5.3.6. Ответственные за контроль качества результатов формируют в конце года План ВЛКК измерений/испытаний на следующий год и выполняют планирование, организацию и проведение внутрилабораторного контроля.

5.3.7. Ответственные за контроль качества результатов в лабораториях, выполняющих КХА и качественный анализ, контролируют качество результатов измерений и рассчитывают характеристику неопределенности МВИ, выполняя требования в части РМГ 76 из Приложений И, К, Л, Н.

5.3.8. Контроль качества результатов измерений включает оперативный и статистический контроль для количественных МВИ. Контроль качества результатов испытаний включает контроль условий проведения испытаний для качественных анализов (номинальные свойства анализируемых объектов), особенно где используется дихотомическая шкала (обнаружено/не обнаружено).

5.3.9. Внешний контроль выполняют исполнители согласно «Плану МСИ лаборатории» П-NN-ГГ под контролем руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ).

5.3.10. Руководители подразделений ИЛ (ИЛЦ) до 20 сентября текущего года определяют необходимые средства для проведения МСИ и составляют «План проведения МСИ ИЛ (ИЛЦ) на 20__ год» П-NN-ГГ на следующий год (заключают договоры с провайдерами).

5.4. Показатели результативности контроля качества результатов

5.4.1. В конце отчетного года до 20 декабря ответственные за контроль качества результатов лаборатории готовят документы для проверки менеджером по качеству и внутреннего аудита, подтверждающие выполнение Плана ВЛКК измерений/испытаний.

5.4.2. Ответственные за контроль качества результатов лаборатории составляют План ВЛКК измерений/испытаний на следующий год в двух экземплярах, согласовывают с менеджером по качеству, подписывают у руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ) и утверждают у руководителя ИЛ (ИЛЦ).

5.4.3. Утвержденный План ВЛКК измерений/испытаний хранится в местах, установленных Номенклатурой дел, у менеджера по качеству для контроля и у руководителей подразделений ИЛ (ИЛЦ) для проверки выполнения в течение года.

5.4.4. При успешном выполнении Перечня контролируемых условий, Плана ВЛКК измерений/испытаний, Плана МСИ лаборатории руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) и ответственный за контроль качества упрощают контроль качества результатов анализа в Плане ВЛКК измерений/испытаний на следующий год.

5.4.5. В случае выявления нарушений требований МВИ при выполнении Перечня контролируемых условий, Плана ВЛКК измерений/испытаний, Плана МСИ лаборатории ответственный за контроль качества результатов информирует руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ), который предпринимает действия согласно процедуре «Корректирующие действия«.

5.4.6. При выявлении и устранении несоответствия ответственный за контроль качества результатов и руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) повышают контроль данного отклонения и контроль МВИ в течение следующего года в Плане ВЛКК измерений/испытаний.

5.4.7. Если в течение года несоответствие не повторилось, руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) упрощает контроль результатов анализа или условий проверки данного МВИ, переводит фактор контроля в предупреждение согласно процедуре «Управление рисками» и, при необходимости, вводит в Перечень контролируемых условий.

Источник

Что такое валидация простыми словами – полный обзор понятия и основных видов + этапы валидации

«Ваш аккаунт не валидирован. Пришлите пароль с номера телефона, к которому привязан аккаунт, и мы вышлем вам код валидации». Немало россиян начали знакомство с понятием валидации именно с такого простенького «развода», при помощи которого мошенники захватывают аккаунты в соцсетях. Однако валидация – это гораздо более широкий и серьезный процесс, который используется в самых разных сферах деятельности. В этой статье поговорим о том, что такое валидация, какой она бывает и как проводится.

Что такое валидация простыми словами

Валидация – это проверка продукта, процесса или системы на соответствие требованиям клиента. Если человек покупает смартфон, он ожидает как минимум возможности звонить, выходить в интернет и снимать на встроенную камеру. Всё это может быть прописано в инструкции по эксплуатации, но если при первом включении телефон не видит сим-карту, а снимки не сохраняются в памяти, считается, что валидация не пройдена.

В более сложных случаях данный термин обозначает соответствие того или иного процесса системе менеджмента качества. Как видим, речь идет о внешних требованиях, и этим валидация отличается от верификации, когда мерилом являются внутренние требования организации и формальное соответствие собственным нормативам и документам (камера у телефона есть, место под сим-карту есть – значит, продукт соответствует инструкции, а уж работает ли всё это с нужным качеством – выяснять покупателю). Валидация важна в первую очередь для потребителя – он убеждается, что получает именно то, что ему нужно.

Термин «валидация» произошел от английского понятия «validation» (в вольном переводе – «придание законной силы»).

Когда требуется валидация

Валидация проводится тогда, когда невозможно оценить соответствие продукта, процесса или системы требованиям клиента до того, как клиент начнет этим продуктом пользоваться. Например, если речь идет о программном обеспечении, в него встраивается валидационный код. Этот код клиент вводит, если продукт полностью соответствует его ожиданиям и выполняет нужные задачи. В противном случае доступ к продукту прекращается и проводятся его доработки либо исполнитель возвращает деньги.

Что может быть объектом валидации

Есть несколько вариантов объектов валидации:

    Валидация оборудования; Валидация процесса; Валидация продукта Валидация в системе менеджмента качества (соответствие ISO); Валидация пользователя; Валидация навыков (аттестация); Валидация методик; Валидация уровня чистоты оборудования; и др.

Рассмотрим эти случаи подробнее.

Валидация оборудования

Одно дело – технические характеристики, указанные в техпаспорте продукции, а другое – как оборудование будет работать в реальных условиях. На заводе-изготовителе продукция проходит верификацию – проверку на соответствие заявленным характеристикам: габаритам, мощности, параметрам питания и так далее. А валидация проводится уже после установки оборудования на площадях клиента.

Читайте также:  Внешнеторговый оборот единицы измерения

Проверка в реальных условиях может проводиться как самим производителем по заданию покупателя, так и покупателем по согласованию с производителем. Частота прохождения валидации определяется параметрами использования оборудования. Если его часто перемещают или надолго выводят из эксплуатации, а также после проведения крупных обслуживающих работ, проверка проводится после каждой манипуляции. Более подробно о способах валидации читайте в главе «Виды валидации».

Валидация процесса

Обычно речь идет о производственном процессе. Например, в фармацевтике при запуске в производство нового медикамента необходимо подтвердить, что последовательность технологических операций действительно позволит производить таблетки необходимой формы и наполнения. Валидация проводится для новых процессов, а также при внесении изменений в их структуру – план проверки оговаривается между организацией, разработавшей процесс, и компанией, использующей его. Часто валидацию проводят для процессов, которые не поддаются верификации. Например, если состояние железобетонных конструкций легко проверить на соответствие нормативам производства, то выпеченный хлеб быстро утрачивает свои первоначальные качества, и уже через неделю готовый продукт невозможно оценить, например, на уровень пропеченности. Требуется выпечь новую партию в тех же условиях, что и исследуемая.

Валидация продукта

Валидация продукции – это логическое продолжение валидации процесса. Если взять тот же пример с выпуском таблеток, то произведенное лекарство должно оказывать именно то действие, которое ожидает клиент, и которое записано в прилагаемой инструкции по применению. При валидации продукта при необходимости проводится проверка и оборудования, и производственного процесса, хотя и с несколько другими целями: выявить недостатки, мешающие производить продукт, в полной мере соответствующий ожиданиям клиента. Валидация продукта проводится при начале его производства, а также после внесения изменений в конструкцию или состав.

Валидация в системе менеджмента качества (соответствие ISO)

Стандарт ISO 9000 – это «готовая валидация» для поставщика продуктов. Если он соответствует этому стандарту, значит, его товары подходят для использования в заявленных в сопроводительных документах условиях. Валидация проводится путем экспертизы продукции, производственных процессов и документов компании. Проверка на соответствие ISO может начинаться на этапе разработки проектной документации и заканчиваться валидационными испытаниями конечного продукта.

Валидация пользователя

Это понятие, очень близкое к верификации, используется в интернет-технологиях и платежных системах. Зарегистрированный в системе или на сайте пользователь периодически подтверждает свою личность введением кода. Если код не введен или нажаты неправильные цифры, пользователь считается не прошедшим валидацию и доступ к аккаунту прекращается. Интерфейсом валидации часто пользуются мошенники, которые предлагают владельцу аккаунта ввести во всплывающем окне пароль от него. Далее аккаунт перехватывается. То же самое происходит с данными банковской карты. Нужно помнить, что банки никогда не используют для валидации пользователя секретную информацию.

Валидация пользователя применяется, например, на транспорте – там, где используются электронные устройства для проверки билетов (валидаторы). Приложил билет – это значит валидировал себя как пассажира.

Другие объекты валидации

Валидация навыков (аттестация) – знакомая многим работникам различных организаций проверка на соответствие занимаемой должности. Оценивается количество и качество знаний сотрудника применительно к выполняемым им функциям.

Валидация методик – подтверждение того, что избранная для использования на производстве или в других сферах методика контроля за результатом действительно приносит эффект. Например, есть методика обнаружения примесей в лекарственных средствах. Валидация позволяет установить, действительно ли с ее помощью фармпроизводитель может точно выявить процент тех или иных веществ в таблетках. К слову, такого рода валидация в медицине используется очень широко.

Валидация очистки – оценка уровня чистоты оборудования, необходимого для выпуска продукции с высокой точностью параметров (габаритов, однородности состава и так далее). Валидация оценивает, насколько процедура очистки позволяет добиться нужного результата в производстве конечного продукта.

Валидация данных – определение, являются ли данные допустимыми в каком-либо исследовании, дискуссии, доказательстве. Валидныеданные можно использовать в качестве исходных, невалидные – нет. Это имеет большое значение для статистических ведомств, проектных работ, исторических исследований и так далее.

Виды валидации

Всего выделяют четыре вида валидации.

Перспективная валидация

Выполняется до начала серийного производства продукции. Проверяется, насколько оборудование способно выпускать именно тот продукт, который ожидает заказчик. Также оценивается возможность бесперебойного производства большого количества продукта. Для перспективной валидации выпускают одну или несколько пробных серий продукции при тех же условиях, которые будут впоследствии обычными.

Сопутствующая валидация

Не всегда получается протестировать продукцию до начала серийного производства (например, выпуск пробных партий эксклюзивных товаров – очень дорогое удовольствие). Поэтому валидацию проводят прямо во время обычного производственного процесса.

Ретроспективная валидация (ревалидация)

Это проверка процесса серийного выпуска продукта уже после получения информации о том, как он ведет себя в реальных условиях. Наглядный пример – автомобильная промышленность. В случае получения информации, к примеру, о некачественной работе тормозной системы в тех или иных погодных условиях, отзываются отдельные модели либо вся серия автомобилей с одинаковыми характеристиками. В результате выявляются технологические производственные недоработки либо определяется, что дефекты носят случайный характер и необходимости в корректировке процесса нет.

Повторная валидация

Проводится в том случае, когда в технологический процесс внесены изменения, и нужно доказать, что они не повлияли на качество и потребительские свойства конечного продукта. Все перемены в процессах происходят обычно в соответствии с регламентом контроля изменений. При валидации проверяются и сами технологии, и документы, и конечный продукт.

Кто проводит валидацию

Если компания крупная, в ее структуре чаще всего существует специальный отдел менеджмента качества, который и организует процесс валидации. Второй вариант – привлечение сторонних специалистов из профильных фирм. В обоих случаях обратим внимание на то, что задача сотрудников СМК (кто это – инженеры по валидации или должность имеет другое название, – не так важно) – именно организация, непосредственное проведение валидационных процедур может возлагаться на любых сотрудников.

Читайте также:  Прибор для измерения теплового излучения называется

Работа в целом возглавляется либо руководителем организации, либо директором по направлению. Он ставит цели и выделяет материальные и финансовые ресурсы, а также контролирует результат.

Далее специалисты по менеджменту качества (собственные или привлеченные) выявляют процессы и продукты, нуждающиеся в валидации. Соответственно, на должностях таких специалистов должны быть люди, отлично разбирающиеся в процессах производства, имеющие опыт аудита и финансового анализа. Также им требуются навыки управления персоналом и мотивации, поскольку часто приходится убеждать производственников выполнять операции, не входящие в их непосредственные обязанности. Да и вообще необходим авторитет, чтобы задачи отдела менеджмента качества или тем более сторонней фирмы выполнялись не в последнюю очередь.

В некоторых организациях ответственность за валидацию несет коммерческий директор, который владеет всей информацией по продукту и процессам.

Этапы валидации

Всего выделяют 6 этапов валидации.

Название Содержание
Этап 1: Спецификация требований пользователей (международная аббревиатура URS) Общее описание того, что ждут пользователи от системы, процесса или продукта.
Этап 2: Специализация функций (FS) Подробно расписывается, каким стандартам должны соответствовать система, процесс или продукт, чтобы удовлетворить требования пользователей.
Этап 3: Спецификация (DS) Полное описание проектных, технических и иных характеристик системы, процесса или продукта, параметров оборудования.
Этап 4: Оценка (квалификация) монтажа (IQ) Проверяются документы, подтверждающие, что система, процесс или продукт созданы в соответствии с необходимыми стандартами и требованиями.
Этап 5: Проверка (квалификация) функционирования (OQ) Оценивается, действуют ли система, процесс или продукт в заявленных в спецификации условиях. Если в спецификации к автомобилю указано, что он разгоняется до 100 км/ч за 10 секунд, эти данные проверяются на ровном полигоне без встречного и попутного потока.
Этап 6: Проверка (квалификация) эксплуатации (PQ) Оценивается, как действуют система, процесс или продукт в конкретных условиях. Применительно к примеру о разгоне автомобиля до 100 км/ч проверяется, может ли он сделать это за 10 секунд в обычных дорожных условиях.

По каждому из этапов составляются протоколы, а затем итоговый документ, который подписывают все специалисты, проводившие валидацию, и руководитель. По результатам проверки могут разрабатываться рекомендации – это означает, что систему, процесс или продукт требуется доработать, и только после этого они будут считаться валидными.

Часто задаваемые вопросы

Чем валидация отличается от верификации?

Верификация – это соответствие системы, процесса или продукта требованиям производителя (нормативам, инструкциям, техническим характеристикам и т.д.). Валидация – это соответствие требованиям пользователя. Также между ними следующие отличия:

    валидацию проводят тестировщики или пользователи, верификацию – производитель; задача верификации – проверить, соблюдены ли требования к производству; задача валидации – проверить, соблюдены ли требования потребителя к конечному продукту; верификация проводится в обязательном порядке, валидация – только если того требуют стандарты или потребители; верификация всегда объективна (продукт может либо соответствовать указываемым техническим характеристикам, либо нет); валидация субъективна (насколько успешно продукт можно использовать в конкретных условиях, определяют люди).

Что такое валидация аккаунта в соцсети? Для чего она нужна?

Процедура валидации аккаунта максимально приближена к верификации: пользователь документально подтверждает то, что он – реальный владелец аккаунта и производит все действия, которые с этого аккаунта совершаются. Физически подтверждение проводится через привязку вашей страницы в соцсети к номеру телефона (зайти в свой аккаунт вы можете только с использованием того номера, с которым связана страница). Без валидации аккаунта невозможно пользоваться соцсетью (доступен лишь просмотр ограниченного количества страниц). Любые же действия с вашего аккаунта автоматически считаются совершенными вами.

Конечно, валидация аккаунта не дает стопроцентной гарантии соответствия страницы владельцу телефонного номера. Существуют сервисы виртуальных номеров для валидации, сим-карту можно купить на чужой паспорт, но все это – уже не совсем разрешенные методы, за которые в некоторых случаях можно понести ответственность.

Что такоевалидный e-mail?

Это действующий ящик электронной почты, либо зарегистрированный на получателя письма, либо гарантированно используемый им.

Заключение

Валидация используется для проверки того, насколько продукция, система или процессы отвечают требованиям клиента. В отличие от верификации, где производитель оценивает продукт на формальное соответствие техническим характеристикам, здесь выясняют, выполняет ли он свое предназначение. Технологическая линия может прекрасно выглядеть и отвечать всем требованиям к таким линиям, но выдавать бракованный продукт из-за мелкой и незаметной на первый взгляд неисправности. Валидация же позволяет провести внешний контроль качества.

Объектами валидации может быть широкий круг предметов и явлений – выпускаемая продукция, производственные процессы, программное обеспечение, пользователи платежных систем, навыки сотрудников, системы менеджмента качества и так далее.

Валидация может проводиться на разных этапах: до начала производства или использования продукта, одновременно с началом использования, после получения сведений о том, как продукт, процесс или система ведут себя в реальных условиях в течение какого-либо времени, а также после внесения изменений в процесс производства, после длительных простоев и в других подобных случаях.

Организуют валидацию либо сотрудники входящего в структуру компании отдела менеджмента качества, либо представители сторонних специализированных фирм на правах аутсорсинга.

Источник